RegTrain – VaccTrain
Regulatorische Schulung und Beratung im Bereich Arzneimittelsicherheit und klinische Prüfung von Impfstoffen und biomedizinischen Therapeutika
Kurzbeschreibung
Die Ebola-Epidemie in Westafrika hat gezeigt, dass Impfstoffe und Medikamente zur schnellen Eindämmung einer Epidemie nicht oder nicht ausreichend verfügbar sind. Gesundheitssysteme sind in solchen Situationen häufig überlastet. Unerlässliche klinische Prüfungen zu neuen Medikamenten können, wenn überhaupt, nur eingeschränkt und verzögert stattfinden und durch die Behörden bewertet und zugelassen werden.
Das Projekt VaccTrain trägt zum Aufbau notwendiger wissenschaftlicher und regulatorischer Kapazitäten in afrikanischen Projektländern in den Bereichen klinische Prüfungen und Arzneimittelsicherheit bei. Dies erfolgt in enger Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und mit verschiedenen afrikanischen und internationalen Organisationen, um eine für alle afrikanischen Staaten harmonisierte regulatorische Struktur zu etablieren und damit die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen afrikanischen Behörden zu fördern.
Wichtiges Element ist die Analyse und Bewertung der aktuellen Situation in den potentiellen Projektländern hinsichtlich der vorhandenen regulatorischen Systeme insbesondere für die Genehmigung und Überwachung klinischer Studien und die Identifizierung von Schwachstellen. Daraus wird gemeinsam mit dem Projektland ein Entwicklungsprogramm erarbeitet. Anschließend wird der Aufbau regulatorischer Strukturen und Kapazitäten von Institutionen im Projektland durch koordinierte Schulungsmaßnahmen und verstärkte Kooperationen unterstützt.
Ziele des Projekts
- Stärkung regulatorischer Behörden
- den universellen Zugang zu sicheren Arzneimitteln, insbesondere zu Impfstoffen, dauerhaft verbessern
- den Aufbau von wissenschaftlichen und regulatorischen Kapazitäten unterstützen
- Strukturen und Kapazitäten schaffen um ausreichend auf zukünftige Gesundheitskrisen vorbereitet zu sein
- nachhaltige Strukturen zur Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln (insbesondere von Impfstoffen) aufbauen
Fakten
Das Projekt bewegt drei Stellschrauben:
Phase 1: Stärken und Herausforderungen im Bereich klinische Prüfungen erfassen
Die erste Projektphase befasst sich mit dem Aufbau an Kapazitäten im Bereich der Regulation klinischer Prüfungen. Die Projektländer sollen in die Lage versetzt werden, Anträge zur Genehmigung von klinischen Prüfungen verlässlich und zeitnah zu bearbeiten. Als Projektländer hatten sich in der ersten Phase unter anderem Gambia, Liberia und Sierra Leone beworben. Vor Ort, in den einzelnen Behörden, bespricht das Projektteam was vorhanden ist und was fehlt. Außerdem wird gemeinsam mit den Ländern priorisiert, was wichtig und umsetzbar ist.
Außerdem intensiviert das VaccTrain-Team die Kontakte mit den wichtigsten überregionalen Interessenvertretern im Regulierungssystem. Dazu gehören die WHO, das afrikanische Forum für Impfstoffregulierung (AVAREF) sowie die Initiative „Neue Partnerschaft für die Entwicklung Afrikas – Vereinheitlichung afrikanischer Arzneimittelregulierung“ (NEPAD-AMRH).
Phase 2: Inhaltliche und geographische Erweiterung
Im Regulierungsbereich klinische Prüfungen begleitet das Projektteam die ressourcenärmeren Projektländer weiterhin darin, die gemeinsam erarbeiteten Strukturen umzusetzen. Zusätzlich hat sich der Projektauftrag im Frühjahr 2019 um die Regulierungsbereiche Marktzulassung und Arzneimittelsicherheit erweitert und firmiert sich als neues Projekt „RegTrain“. Darin arbeiten das Paul-Ehrlich-Insitut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zusammen und bündeln somit ihre Kompetenzen. Das Team des PEI ist im Rahmen der Projekterweiterung zusätzlich für die Regulierung der Arzneimittelsicherheit zuständig und heißt nun RegTrain-VaccTrain. Für RegTrain konnte neben den bisherigen westafrikanischen Projektländern zusätzlich Simbabwe als wichtiger neuen Partner im südlichen Afrika gewonnen werden.
In Zusammenarbeit mit
- Food and Drugs Authority Ghana (FDA), Ghana
- Liberia Medicines & Health Products Regulatory Authority (LMHRA), Liberia
- Pharmacy Board of Sierra Leone (PBSL), Sierra Leone
- Medicines Control Agency (MCA), Gambia
- Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ), Simbabwe
- African Union Development Agency – New Partnership for Africa’s Development (AUDA-NEPAD), Südafrika
- African Vaccine Regulatory Forum (AVAREF)
- Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Deutschland
- World Health Organization (WHO), Schweiz
Publikationen und Kongresspräsentationen
- Leveraging WHO’s Global Benchmarking Tool to strengthen capacity in clinical trials oversight for public health emergencies: the GHPP VaccTrain model.(Owusu Sekyere S, Škrnjug-Yudov I. et al.); in: Global Health. 2022 Jun 20;18(1):63. doi: 10.1186/s12992-022-00854-0.
- The Pivotal Role of Quality Technical Structures for Clinical Trials Oversight in the Achievement of Long-Term Capacity Strengthening Outcomes(Owusu Sekyere Solomon, Škrnjug-Yudov Ivana, et al.); in: Frontiers in Medicine, 9/ 2022
- DGTI 2021: E-learning approach for capacity building in the area of regulatory systems strengthening in Africa. (Pinz A, et al.) ePoster (PS-4-6), DGTI 2021.
- Clinical Trials regulation during emergencies: Liberia, an emerging regulatory system experiences through the EVD & COVID- 19 outbreaks. (Kercula J D, Owusu Sekyere S, Smith K C) 5th Scientific Conference on Medical Products Regulation in Africa (SCoMRA V) and the 7th African Medicines Regulators Conference (AMRC VII), 2021.
Report hier. - SCoMRA-Präsentation 2021: Leveraging WHO’s GBT to strengthen capacity in Clinical Trials Oversight for public health emergencies: The GHPP VaccTrain model”, Dr. Solomon Owusu Sekyere,
5. Scientific Conference on Medical Products Regulation in Africa (SCoMRA V) - SCoMRA-Präsentation 2019: „Clinical Trials Oversight in Liberia: Where are we?“ (Pharm Juwe D. Kercula (LMHRA), Dr. Ivana Škrnjug (PEI)), 4th Biennial Scientific Conference on Medical Products Regulation in Africa (SCoMRA), Victoria Falls, Zimbabwe, 30th September- 01st October, 2019
- Mutual recognition in the European system: A blueprint for increasing access to medicines? (I. Škrnjug et al.), in: Regulatory Toxicology and Pharmacology, Volume 106, August 2019, Pages 270-277.
Stand: Dezember 2022
